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吉林省食品藥品監督管理局關于創新監管方式促進食品醫藥產業加快發展的若干規定
作者:管理員    文字:【】【】【
      圍繞全省五大發展、穩定增長、轉型升級的大局,適應當前新的形勢,省食品藥品監督管理局以質量安全為前提,立足轉變職能和簡政放權,積極創新監管方式,促進食品醫藥產業加快發展,根據有關法律法規和規章,制定本規定。

第一條 各級食品藥品監督管理部門(以下簡稱各級監管部門)應當不斷深化行政審批制度改革,優化審批流程,推進網上受理和網上審批。

第二條 省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)對下列申請或項目提前介入,跟蹤服務,在審批時予以優先辦理:
(一)國家食品藥品監督管理總局實行特殊審批的創新藥物、治療疑難危重疾病的新藥的注冊申請;
(二)臨床急需藥物、兒童用藥的注冊申請;
(三)食品藥品重大投資項目;
(四)其它應當優先予以辦理的申請或項目。

第三條 省局依法確定各級食品藥品監督管理部門實施食品生產許可的品種范圍,并根據該品種范圍,將糧食加工品、茶葉及相關制品、蔬菜制品、炒貨食品及堅果的食品生產許可權委托市(州)局實施。

第四條 對提出仿制藥注冊申請的申請人,省局可以委托具備條件的市(州)局,根據申請人提供的生產工藝和質量標準,依據《藥品注冊管理辦法》第七十七條的規定進行生產現場檢查、現場抽樣并送檢。

第五條 鼓勵省內藥品生產企業開展資源整合。依據《中華人民共和國公司法》,省內已通過2010年修訂版藥品GMP認證的藥品生產企業兼并時,被兼并企業的全部或部分劑型的藥品批準文號可以向兼并企業一次性劃轉,《藥品生產許可證》按變更辦理,藥品批準文號按《藥品注冊管理辦法》規定的由省局批準、報國家總局備案的事項變更。

第六條 企業集團設立的藥品經營企業經營本集團藥品生產企業生產的藥品,可以與該生產企業共享企業集團的藥品儲運設施(如庫房)和藥品調撥信息等,以降低企業集團的運營成本。

第七條 鼓勵藥品生產企業通過國際先進組織的GMP認證檢查。對已經通過世界衛生組織(WHO)或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認證檢查的生產線,簡化認證現場檢查程序,由省局對其檢查復核后,認為符合2010年修訂版藥品GMP要求的,可予直接通過認證。

第八條 藥品生產企業對原輔料和包裝材料的檢驗,如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設備(如核磁、紅外等),相應的檢驗項目可以委托具備相應資質的單位進行檢驗。同一集團公司內不同的藥品生產企業,對原輔料、包裝材料的檢驗,可以共用部分大型檢驗儀器設備。上述委托檢驗應當簽署委托協議,并向所在地市(州)局備案。

第九條 已通過2010年修訂版藥品GMP認證的藥品生產企業出口藥品,向省局申請出具《藥品證明書》及《藥品銷售證明書》時,免除現場檢查。

第十條 藥品批發企業應當具備與其藥品經營范圍、經營規模相適應的營業場所和庫房。新開辦藥品批發企業的庫房面積,不低于500平方米。
藥品批發企業可以異地遷址,但遷址后應當重新進行藥品GSP認證。
鼓勵藥品批發企業向縣域遷址,發展面向農村的區域性藥品配送中心。

第十一條 鼓勵并扶持現代藥品物流企業發展?,F代藥品物流企業可以對藥品生產、批發企業開展第三方委托儲存、配送業務,并可以在省內相對集中的地域設置分配送中心。
現代藥品物流企業的庫房面積,不低于3000平方米。

第十二條 鼓勵并扶持藥品零售連鎖企業發展。開辦藥品零售連鎖企業,應當至少擁有2家直營門店,且其所有門店均應通過藥品GSP認證。藥品零售連鎖企業總部應當設置與其經營規模相適應、符合藥品GSP標準的藥品配送中心。藥品零售連鎖企業總部對所屬門店應當實行統一管理、統一采購配送、統一質量標準、統一商號、統一標識。

第十三條 省局將藥品零售連鎖企業總部的藥品GSP認證職能下放,由市(州、長白山)、公主嶺市、梅河口市、琿春市食品藥品監督管理局在其轄區內組織實施。

第十四條 零售藥店應當具備與其經營范圍、經營規模相適應的營業場所。三級藥店營業面積,不低于60平方米;二級以下藥店營業面積,不低于40平方米。

第十五條 省局應當切實加強對醫療機構開展醫療器械臨床試用及臨床驗證工作的指導和人員培訓,以協助其通過國家認定,取得醫療器械臨床試用或臨床驗證資格。

第十六條 省局對申請開辦醫療器械生產企業的生產現場進行檢查驗收時,應當與對該企業進行的醫療器械產品注冊質量體系現場考核合并進行,簡化程序,減輕企業負擔。

第十七條 從事醫療器械經營活動,應當具備與其經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,但不再執行營業面積不低于50平方米的限制性規定。

第十八條 各級食品藥品檢驗檢測機構應當依法對轄區內食品藥品企業和醫療機構的檢驗檢測人員,進行業務指導與培訓,不斷提高檢驗能力和水平。

第十九條 本規定由省局負責解釋,并由法規處會同稽查專員辦公室、駐局監察室監督執行。

第二十條 本規定自頒布之日起施行。

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